REGEN-COV> Προς έγκριση το θαυματουργό φάρμακο που έσωσε τον Donald Trump

Όλοι θυμόμαστε πως ο πρώην Αμερικανός πρόεδρος, Donald Trump, κατάφερε να ξεμπερδέψει σε χρόνο ρεκόρ από την Covid-19, παρά το γεγονός ότι πρόκειται για έναν υπέρβαρο άνθρωπο στα 74 χρόνια του.

Σύμφωνα με τον ίδιο τον Trump, οι γιατροί..του είχαν χορηγήσει στο ξεκίνημα της θερπαείας του και πριν εκδηλωθούν τα συμπτώματα της ασθένειας ένα κοκτέιλ φαρμάκων της Regeneron Pharmaceuticals για το οποίο, ωστόσο, εκφράστηκαν αμφιβολίες τότε στο αν τελικά ήταν εκείνο που επέδρασε θετικά στην υγεία του πρώην Αμερικανού προέδρου.
Αρκετούς μήνες μετά, όπως έγινε γνωστό, η Regeneron Pharmaceuticals σχεδιάζει να ζητήσει πλέον επισήμως την άδεια από την Food and Drug Administration (FDA) έτσι ώστε να επιτρέψει τη γενική χρήση του κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19 ως προληπτική θεραπεία.
Το αίτημα έρχεται μετά από τα θετικά δεδομένα μιας κλινικής δοκιμής του φαρμάκου, Φάσης III, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας, σύμφωνα με τα οποία το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κορωνοϊό να εμφανίσουν συμπτώματα κατά 76%, την τρίτη ημέρα της μόλυνσης τους.

Η θεραπεία είναι ένα μείγμα φαρμάκων casirivimab και imdevimab και αναπτύχθηκε από την εταιρεία που εδρεύει στη Νέα Υόρκη σε συνεργασία με τη φαρμακευτική εταιρεία Roche.


Γνωστό ως REGEN-COV, το κοκτέιλ μιμείται αντισώματα που παράγει το σώμα κατά τη διάρκεια καταπολέμησης του ιού προκειμένου να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σύστημα.



Η θεραπεία με αντισώματα έχει ήδη εγκριθεί από το FDA για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων περιπτώσεων COVID-19 αλλά και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου.

«Η μετάδοση της COVID-19 συμβαίνει συχνά μέσω μολυσμένων ατόμων που δεν έχουν ακόμη συμπτώματα, επομένως είναι κρίσιμο να διαγνώσουμε γρήγορα και να αντιμετωπίσουμε αυτά τα άτομα για τη δική τους υγεία και να αποτρέψουμε τη μετάδοση», δήλωσε η βοηθός ερευνητή στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας, Δρ. Katharine Bar στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας.

«Αυτά τα δεδομένα ανοίγουν το δρόμο για χρήση του REGEN-COV προτού οι ασθενείς γίνουν συμπτωματικοί, με μια πιο βολική υποδόρια χορήγηση».

Για τη δοκιμή, η ομάδα εξέτασε δεδομένα από 204 μολυσμένους ασυμπτωματικούς ασθενείς με COVID-19 ασθενείς. Το ήμισυ της ομάδας έλαβε 1.200 χιλιοστόγραμμα (mg) του φαρμάκου και τα άλλα μισά έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο συνολικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 31%, με 29 ασθενείς στη θεραπεία να αναπτύσσουν συμπτώματα σε σύγκριση με 44 στην ομάδα ελέγχου.

Εάν μέχρι την τρίτη ημέρα τα συμπτώματα δεν είχαν αναπτυχθεί, ο κίνδυνος εμφάνισης βήχα, πυρετού ή απώλειας γεύσης και μυρωδιάς του ασθενούς ήταν 76% λιγότερο πιθανός από αυτόν του ασθενούς με εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, κανένας ασθενής που λάμβανε REGN-COV δεν νοσηλεύτηκε ούτε επισκέφθηκε τα επείγοντα σε σύγκριση με έξι ασθενείς με εικονικό φάρμακο.



Επιπλέον, η Regeneron ανέφερε ότι το κοκτέιλ της μείωσε το ποσοστό του ιού που υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό κατά περισσότερο από 90%. Οι ειδικοί λένε ότι ενώ οι εμβολιασμοί είναι το κλειδί για την ανοσία της αγέλης, οι θεραπείες είναι επίσης σημαντικές για τον τερματισμό της πανδημίας.

Μια ξεχωριστή μελέτη διαπίστωσε ότι το REGEN-COV, προστατεύει από την έκθεση στον ιό με 72% προστασία την πρώτη εβδομάδα και 93% μετά από αυτό. «Αυτά τα δεδομένα της Φάσης 3 παρέχουν ακόμη περισσότερες ενδείξεις ότι το REGEN-COV, που αυτή τη φορά δίνεται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς μέσω ενέσεων, μπορεί να αλλάξει την πορεία της λοίμωξης COVID-19 σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς», δήλωσε ο Δρ. Γιώργος Γιανκόπουλος, Επικεφαλής Επιστημονικός Λειτουργός στο Regeneron σε δήλωση του.

«Σε αυτήν τη δοκιμή, το κοκτέιλ αντισωμάτων REGEN-COV εμπόδισε αποτελεσματικά τους ασυμπτωματικούς ασθενείς να γίνουν συμπτωματικοί και μείωσε γρήγορα το ιικό τους φορτίο». Η συνεργάτης της Regeneron, Roche, κατασκευάζει το φάρμακο στα εργοστάσιά της στην Καλιφόρνια και είναι υπεύθυνη για τις πωλήσεις εκτός των ΗΠΑ

Οι δύο εταιρείες δήλωσαν ότι πιστεύουν ότι μπορούν να παράγουν περισσότερες από δύο εκατομμύρια δόσεις κοκτέιλ ετησίως.